In questo collegamento la pagina della University of Bergen (Norvegia) dedicata al trial di fase III, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, con gruppo placebo, sull’uso del Rituximab nella ME/CFS.

Rituximab è un anticorpo monoclonale che permette di eliminare selettivamente la sottopopolazione CD20+ delle cellule B (figura 1). Le celleule B vergini presenti nel midollo non esprimono questa proteina (figura 2) (Dalakas MC 2008), e questo permette al sistema immunitario di ricostituirsi, dopo l’azione del farmaco. In tre studi precedenti dello stesso gruppo, Rituximab si è dimostrato efficace nel migliorare temporaneamente il quadro clinico in 2/3 dei pazienti (Fluge Ø et Mella O, 2009), (Fluge Ø et al. 2011), (Fluge Ø et al. 2015). Al netto dell’effetto placebo (o delle fluttuazioni spontanee) si potrebbe ipotizzare un effetto significativo in metà dei pazienti.

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Figura 1. Rituximab, come Ocrelizumab, è un autoanticorpo avebte come bersaglio un epitopo della proteina CD20, espressa sulla mebrana citoplasmatica di alcune cellule B.
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Figura 2. La vita di una cellula B, dalla nascita nel midollo osseo, pasando per la attivazione, la ipermutazione somatica e la formazione della memoria anticorpale. Disegno di Paolo Maccallini.

Lo studio coinvolge 152 pazienti ME/CFS che sono stati trattati e seguiti – negli ultimi due anni – in 5 centri ospedalieri distribuiti sul territorio norvegese (per questo lo studio è detto multicentrico). I pazienti sono stati divisi in modo casuale (randomizzato) fra coloro a cui viene somministrato il farmaco e coloro a cui è somministrato il placebo. Nessuno, né i pazienti né il personale sanitario, è a conoscenza di cosa venga somministrato al paziente (doppio cieco) e il placebo è una sostanza innocua che ha lo stesso esatto aspetto del farmaco. A settembre chiuderà la fase sperimentale e verranno ‘rotti i codici’, ovvero si potrà sapere chi ha ricevuto il farmaco. I dati verranno analizzati nei mesi successivi e si presume che la pubblicazione avrà luogo nel 2018. Come è già successo in passato nella comunità ME/CFS, si potrebbe immaginare che parte dei risultati sarà resa nota prima ancora della pubblicazione. Se lo studio confermasse quelli precedenti, dovremmo cominciare a pensare alla ME/CFS nei termini di una malattia delle cellule B, almeno in un sottogruppo di pazienti.

I fondi necessari per realizzare questo studio furono raccolti grazie alla iniziativa di una paziente, Maria Gjerpe, che ha raccontato i retroscena di quella avventura in un Ted Talk:

 

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